解读ISO13485 厦门ISO13485认证

发布时间：2024年05月15日

ISOISO，即医疗器械质量管理体系的国际标准。 自年起，欧美及亚洲各国均开始采用ISO/医疗器材制造质量管理系统为其法令基础，在ISO:标准颁布以后，ISO/TC又颁布了新的ISO：标准《医疗器械质量管理体系—用于法规的要求》。 企业可依此标准进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，

以及相关服务的设计、开发和提供，同时本标准也可用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。